12月22日 ジェネリック医薬品の日

今日は何の日

今日12月22日は「ジェネリック医薬品の日」です。

東京都大田区下丸子に事務局を置くNPO法人ジェネリック医薬品協議会ジェネリック医薬品の正しい理解を広めるとともに、意義や役割を多くの人に知ってもらうことが目的に制定しました。
日付は「ジェネリック医薬品」承認のための科学的基準を厚生労働省が定めた日の1997年(平成9年)12月22日に由来しています。

ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品とは、有効成分が新薬(先発医薬品)と同一で、品質・効き目・安全性も新薬と同等であり、科学的な基準に従い厚生労働大臣の承認を受け、新薬の特許が切れた後に製造・販売される医薬品です。
後発医薬品とも呼ばれ、後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもあります。
新薬に比べて低価格で、患者の自己負担を軽減することができます。
新薬は、9~17年もの長い年月と数百億円以上もの費用をかけて開発されますが、ジェネリック医薬品は、すでに安全性・有効性が確認された有効成分を使用するため、約3~5年の短い期間で開発が可能となるため、新薬に比べてかかる費用が少なく、新薬より低価格で提供ができるということです。

先発医薬品との違い

後発医薬品と先発医薬品では、有効成分の含有量は同一です。
このことは生物学的同等性試験によって保証されていますが、一方で、後発医薬品の副成分(添加物や基材)、剤形、製法は先発医薬品とは異なります
これは、物質特許の期限は切れていても、製法特許や製造特許、用途特許が切れていない、またはそれらの期限が切れていても、製造工程の細部まで公開されないといった事情があるため、先発薬企業が持っている特許を迂回して製造するためです。

日本における後発医薬品

現在、日本は少子高齢化社会を迎え、医療費は年々増加しています。今の医療保険制度を維持するための施策として、ジェネリック医薬品の使用が推進されています。
新薬とジェネリック医薬品のどちらを服用するかは医師・薬剤師に相談の上、患者自身が選択することができます。

日本における後発医薬品は、日本国政府によって利用推進政策が取られていて、経済財政運営と改革の基本方針2017(骨太の方針)では普及率80%を目指していましたが、日本ジェネリック製薬協会によれば、2020年には後発医薬品の数量シェア80%が達成されています。

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